미코바이오메드 썸네일형 리스트형 코로나19 항체키트, 약국판매 금지? 법적 근거 없고 사실과 달라 위드코로나 시행을 앞두고 가장 화두에 오르는 것은 단연 코로나19 면역력입니다. 최근 “내가 맞은 백신의 예방효과”가 궁금한 일반 국민들이 이를 확인하기 위해 항체 검사키트를 사용하는 것에 대해 갑론을박이 오가고 있습니다. 일부 언론에서 코로나19 항체 검사키트의 약국 판매가 금지 되었다는 소식을 전했으나, 이는 정확하지 않은 사실로 드러났습니다. 코로나19 항체 검사키트, 약국 판매 법률상 제약이 전혀 없는 이유 우선 현재 약국을 통해 시판되고 있는 유일한 코로나19 항체 검사키트 제품은 당사의 COVID-19 Biokit IgG/IgM입니다. 올해 3월, 식약처는 “코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인”을 개정하며 개인용 항체 검사키트에 대한 허가 기준을 추가했는데, 당시 당사만이 이 기준.. 더보기 코로나 시대,백신접종후 항체 유무를 알아야하는 이유 코로나19가 창궐한지 2년이 가까워진다. 전세계가 확진환자와 사망자로 인한 펜데믹을 선포하거나, 락다운으로 철통방어로 전환하고 있다. 다시 코로나바이러스의 변이와 오미크론은 많은 사람들을 위협하고 있고 힘들게 한다. 팩신패스라는 모호한 정책이 더더욱 불안한 요소로 작용하고 있다. 진단키트업체들은 앞다투어 오미크론도 반응한다는 PCR진단키트도 개발하여 시장에 내놓지만, 지친국민들은 관심조차도 없어보인다. 6월쯤, 진단키트회사가 개인용항체 진단키트를 출시하기 위해 수개월간 식약처의 가이드라인(개인용항체진단키트)에 맞추어 IRB통과와 임상실험을 1,000명 넘게 진행하였고, 가이드라인에 적합한 민감도,특이도수준을 맞추었다. 바이러스체크와 항체의 유무판단을 할수 있는 2가지 트렉으로 개발하여 출시를 했으나, 식.. 더보기 이전 1 다음