코로나19 항체키트, 약국판매 금지? 법적 근거 없고 사실과 달라

위드코로나 시행을 앞두고 가장 화두에 오르는 것은 단연 코로나19 면역력입니다. 
최근 “내가 맞은 백신의 예방효과”가 궁금한 일반 국민들이 이를 확인하기 위해 항체 검사키트를 사용하는 것에 대해 갑론을박이 오가고 있습니다.
일부 언론에서 코로나19 항체 검사키트의 약국 판매가 금지 되었다는 소식을 전했으나, 이는 정확하지 않은 사실로 드러났습니다.

코로나19 항체 검사키트, 약국 판매 법률상 제약이 전혀 없는 이유 

우선 현재 약국을 통해 시판되고 있는 유일한 코로나19 항체 검사키트 제품은 당사의 COVID-19 Biokit IgG/IgM입니다.
올해 3월, 식약처는 “코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인”을 개정하며 개인용 항체 검사키트에 대한 허가 기준을 추가했는데, 당시 당사만이 이 기준에 따라 임상시험을 완료했기 때문입니다. 

그러나 8월, 식약처는 돌연 “항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려”를 근거로 개인용 항체진단 시약 허가심사 가이드라인을 삭제, 당사 제품의 “개인용” 승인을 거부 한 후 “전문가용”으로 허가를 승인했습니다. 
또한 8월 말, 식약처는 해당 제품의 개인용 수출허가를 승인하며 더 큰 혼선을 빚었습니다.
국내 개인 소비자의 오남용이 우려되어 국내 유통은 안 되지만 해외 소비자에게는 수출이 가능한, 한마디로 납득이 어려운 상황이 벌어진 것입니다. 

또 “전문가용”이라 하더라도 코로나19 항체 검사키트의 약국 판매는 가능한 것으로 드러났습니다. 
현행법(체외진단의료기기법, 의료기기법 등) 상, 사용자 별로 판매 주체 및 판매 대상을 제한하고 있지 않기 때문입니다. 

다만, 약국 판매 시 주의사항은 있습니다. 
식약처가 허가한 “사용 시 주의사항” 에 따르면, “손끝 모세혈 채취는 개인이 할 수 있으나, 검사 결과는 반드시 전문가가 확인해야 한다” 고 기재되어 있기 때문입니다.
따라서 개인이 검체 (손끝 모세혈) 채취를 직접 수행한 후 약사, 의사 등의 전문가가 검사 결과를 판독한다면 문제 될 것이 전혀 없습니다.  

그러므로 코로나19 항체 검사키트의 약국 판매 금지는 다소 부정확한 표현임과 동시에 법적 근거가 없는 오보에 가깝습니다. 

□ 코로나19 항체 검사키트, 현재로썬 유일한 면역력 확인 방법 

일부 전문가들은 항체 검사키트 사용 관련 우려를 표하고 있습니다. 
당사 제품 포함, 코로나19 항체 검사키트로는 항체 (바이러스 항원에 달라붙는 모든 항체)의 형성 여부만 확인 가능하며, 실질적으로 면역력 측정의 핵심인 “중화항체”만 특정하여 확인할 수 없다는 것입니다. 
그러나 중화항체 검사키트는 현재 임상과 인증 단계에서 발목이 잡혀 있는 실정입니다. 
빨라야 내년 초쯤 시판된다고 해도 중화항체 검사는 통상 전문인력과 시설이 필요하여 일반인에게 접근성이 떨어진다는 단점도 있습니다.

주목할만한 사실은 당사 제품 포함, 일부 항체 검사키트는 중화항체와 상관성이 매우 높아 훌륭한 보완재가 될 수 있다는 것입니다.
당사 제품의 경우 중화항체의 결합부위인 RBD(Receptor Binding Domain)가 포함된 코로나바이러스 S1단백질의 좁은 영역을 사용합니다.
따라서 당사 키트로 진단할 수 있는 항체와 중화항체 사이의 상관관계가 상당히 높다고 볼 수 있으며 백신 접종 후 생성되는 항체를 스크리닝하는데 유용할 수 있을 것으로 보입니다. 

□ 이스라엘과 러시아, 코로나19 항체 검사키트를 광범위하게 활용 중

이처럼 항체 검사키트를 중화항체 검사키트의 보완재로 적극 활용하고 있는 나라들도 많습니다.
우리보다 앞서 “위드코로나”를 시행한 이스라엘이 그 대표적인 예입니다. 
이스라엘은 해외에서 백신 접종을 마친 입국자들에게 항체 검사를 실시하여 항체 보유 여부에 따라 그린 패스를 발급해주고 있으며, 지난 8월에는 개학을 앞둔 어린이, 청소년을 대상으로 대규모 항체 검사를 실시했습니다.
항체 보유가 확인된 어린이와 청소년은 확진자와 접촉했다 하더라도 격리되지 않고 등교를 시키고 있다고 합니다.

또 러시아는 전국 공공, 민간 클리닉에서 항체 검사키트를 제공하고 있습니다. 
러시아 일부 지역에서는 다중이용시설 이용 시, 백신 접종 확인서 대신 항체 검사키트 결과를 제시해도 출입이 가능한 실정입니다.

 □ 코로나19 항체 검사키트, 위드코로나 시대에 개인방역 강화에 기여 가능 

이스라엘과 러시아 사례에서 살펴보았듯이 항체 검사는 지역 사회를 안전하게 개방하기 위해 격리, 이동제한 등의 방역 정책 결정을 내리는데 필수적입니다.
또 개인 방역 수칙의 준수를 철저히 하기 위해서도 개인용 항체 검사키트는 유용할 수 있을 것입니다.
제품 정확성에 대한 기우로 약국 판매를 제재하기보다는 위드코로나 이후의 방역 체계 유지와 국민들의 알 권리 충족, 불안감 해소를 위해 코로나19 항체 검사키트 도입이 적극 논의 되어야 할 시점입니다. 

출처:미코바이오메드